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細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證怎么做?

更新時(shí)間:2022-05-20點(diǎn)擊次數(shù):4569

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證怎么做?

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀有兩個(gè)重要的功能,一個(gè)是計(jì)數(shù),另一個(gè)就是對(duì)細(xì)胞是否死亡的判斷(采用臺(tái)盼藍(lán)或熒光染料來染色),即細(xì)胞活率。


有的用戶問細(xì)胞活率這個(gè)功能怎樣來驗(yàn)證?計(jì)數(shù)如何驗(yàn)證?

一般而言細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證主要是準(zhǔn)確度、線性關(guān)系、活率來做驗(yàn)證。


您的驗(yàn)證還是在找廠家做嗎?找一家專業(yè)的第三方可以解決效率和成本問題。


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  三大確認(rèn)項(xiàng)



一、 準(zhǔn)確度驗(yàn)證

一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)計(jì)數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證,看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實(shí)測(cè)數(shù)值的差值大不大。計(jì)量校準(zhǔn)也是做這個(gè),計(jì)算不確定度。我們既可以做校準(zhǔn)也可以做驗(yàn)證,是服務(wù)的一站式公司。


二 、線性關(guān)系驗(yàn)證

標(biāo)準(zhǔn)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稀釋,一般稀釋成對(duì)應(yīng)10倍比例的三種濃度,分別看實(shí)測(cè)濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)系。


有條件的客戶可以做一下直徑標(biāo)準(zhǔn)微球的準(zhǔn)確度測(cè)量。


三、 細(xì)胞活率判定驗(yàn)證

細(xì)胞活率也有標(biāo)準(zhǔn)品,按照標(biāo)準(zhǔn)品的要求來做3次的重復(fù),從而檢驗(yàn)細(xì)胞的活率是否符合要求。



總結(jié)


以上就是我關(guān)于細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證的建議,作為一個(gè)專業(yè)做生物制藥公司做驗(yàn)證和設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)的公司,我們每一天都在為客戶考慮如何幫助您們完成儀器設(shè)備驗(yàn)證和計(jì)量校準(zhǔn)。


澤恒.華譜是您身邊的小幫手,做生物儀器的驗(yàn)證與計(jì)量,我們是專業(yè)的。我們每次都會(huì)貼心和用戶溝通服務(wù)的要求和服務(wù)后的體會(huì)。




圖片


后話

1

醫(yī)藥設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)是國(guó)家規(guī)定,有明確的JJF校準(zhǔn)規(guī)范,不論計(jì)量院還是質(zhì)檢院,還是第三方,都是按照J(rèn)JF校準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行,向認(rèn)可委申報(bào),受市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)管;第三方會(huì)效率和成本更好,,出具CNAS報(bào)告。

2

計(jì)量是個(gè)大范圍,包括了校準(zhǔn)、檢定、比對(duì)、檢測(cè),都是有規(guī)可依,有法可循,醫(yī)藥企業(yè)的驗(yàn)證,尤其是3Q驗(yàn)證中的PQ,更是源于計(jì)量校準(zhǔn),源于JJF校準(zhǔn)規(guī)范與JJG檢定規(guī)程基礎(chǔ)之上的拓展,所以說計(jì)量校準(zhǔn)是驗(yàn)證的基礎(chǔ),當(dāng)然醫(yī)藥設(shè)備的驗(yàn)證還需要參考最新的藥典、沒有JJF校準(zhǔn)規(guī)范的,就可以參考設(shè)備行標(biāo)等做性能確認(rèn)。

3

醫(yī)藥質(zhì)量人都說質(zhì)量源于設(shè)計(jì),那么計(jì)量校準(zhǔn)就是賦值,有了賦值才有了可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù),才有了可靠的質(zhì)量數(shù)據(jù)。


所以很多做驗(yàn)證的公司,沒有計(jì)量校準(zhǔn)的根基,很多計(jì)量校準(zhǔn)的公司沒有制藥GMP的背景。


那么一家有計(jì)量校準(zhǔn)根基與基因、有GMP制藥法規(guī)的公司,從某種意義上講比計(jì)量院都更靠譜。澤恒.華譜的應(yīng)用而生,專注生物制藥。


所以我們要遵照計(jì)量法規(guī)和GMP法規(guī)去做驗(yàn)證,抱有一顆計(jì)量人與制藥人同軌同頻的理念才能更好的踐行我們的價(jià)值觀。







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