許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗證，卻沒有信心對已有的設(shè)備儀器能通過GMP驗證?；蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應(yīng)URS，對設(shè)備GMP驗證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗，為設(shè)備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！

　　

　　GMP設(shè)備驗證的4大步驟：

　　

　　一、了解使用方需求：

　　

　　1、用戶需求文件（URS）

　　

　　URS是指使用方對設(shè)備RS即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計施工。

　　

　　2、設(shè)備選型評審主要內(nèi)容

　　

　?。?）評審設(shè)備功能是否滿足使用方需求！

　　

　?。?）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時俱進，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！

　　

　　（3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購！

　　

　　3、設(shè)備采購招投標文件、合同書

　　

　　4、設(shè)計確認文件(DQ)

　　

　　5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）

　　

　　6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：

　　

　　二、安裝確認(IQ)

　　

　　1、開箱檢查：確認外觀，設(shè)備型號、序列號、供應(yīng)商需提供的文件等。

　　

　　2、安裝環(huán)境條件確認：

　　

　　3、安裝調(diào)試確認：

　　

　　三、運行確認(OQ)

　　

　　(1)SOP草案的適用性；

　　

　　(2)外部條件工作的可靠性；

　　

　　(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)；

　　

　　(4)設(shè)備運行參數(shù)的波動性；

　　

　　(5)設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性：

　　

　　四、性能確認(PQ)

　　

　　(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

　　

　　(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；

　　

　　(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；

　　

　　(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；

　　

　　(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；

　　

　　(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——大、小負荷(或能力)；

　　

　　(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

　　

　　(8)人員已培訓(xùn)。

　　

　　上述GMP設(shè)備驗證的4個內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境，以及客戶預(yù)算，適當刪減，但要確保能滿足GMP相關(guān)文件要求！