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制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動？
2022-03-24 制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動？1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）》，這個文件將驗證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則）史冊。其核心思想就是“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質量”，通過驗證活動強化生產的全過程控制，進一步規(guī)范企業(yè)的生產及質量管理實踐。早在1996年，原【國家醫(yī)藥管理局】組織編寫...
設備確認/為什么你的設備確認這么難
2022-03-24 最近遇到很多無菌工藝驗證的問題，但是感覺問題都出在前面的設備確認上，所以基礎篇還是很有必要的這里舉個通俗的例子來便于大家理解設備購買的流程和確認的關系，大家一般買東西的流程是這樣的：這個流程在藥企的設備購買上就得多加點關鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個質量保證系統(tǒng)的基本要素，是由適當學科的專業(yè)代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對行動進行記錄在設備選擇的時候，會進...
液氮冰箱驗證項目你都做對了么？
2022-03-09 液態(tài)存儲和氣態(tài)存儲液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數(shù)據支持如何選擇保存高度？液位高低會影響箱體內溫度控制。報警功能確認部分型號的液氮冰箱有多達16種報警預設，報警功能您都確認過了么？液位控制確認液位控制失靈則會導致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會浸沒樣品，有可能會造成凍存管破裂，產生交叉污染。顯示溫度只是某空間點的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測試數(shù)...
淺談Ausgenex胎牛血清的安全風險因素
2022-03-02 隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應用領域越來越廣，很多生物相關企業(yè)的研發(fā)和生產都需要用到。胎牛血清營養(yǎng)豐富，適合各種細胞的培養(yǎng)，但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險，保證用戶的使用效果，是每個供應商應承擔的責任。血清的安全風險因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清產地的流行病學趨勢、基礎設施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病，同時產地國穩(wěn)定可靠的基礎設施，對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausge...
動物建模-BioSpherix高精度低（高）氧培養(yǎng)箱（動物培養(yǎng)篇）
2022-02-17 動物建模BioSpherix高精度低（高）氧培養(yǎng)箱（動物培養(yǎng)篇）實驗研究過程中，動物建模是有必要的，用來補充和證實細胞實驗數(shù)據。一些細胞水平的現(xiàn)象僅建立在整個機體的某個發(fā)育階段，與體外細胞相反，體內細胞之間仍存在著信息交流，這些信息交流即使是以細胞為中心的細胞培養(yǎng)和處理，也很難在體外模擬并建立模型。美國BioSpherix公司最早研制三氣培養(yǎng)設備，是高精度低（高）氧培養(yǎng)箱，致力于“為生命科學研究創(chuàng)造更好更適合的研究環(huán)境”。針對動物培養(yǎng)，美國BioSpherix公司有ProOx...
一文了解CMVC加熱套的使用注意細節(jié)
2022-02-15 CMVC加熱套主要是用來攪拌低粘度的溶液，方便一些，攪拌器還有帶加熱的，可以給攪拌液加熱用，邊加熱邊攪拌。如果粘度高度的話用磁力攪拌電熱套不好，畢竟磁力大小有限，這個就需要電動攪拌器了。加熱套適用于攪拌或加熱攪拌同時進行，適用于粘稠度不是很大的液體或者固液混合物。利用了磁場和漩渦的原理將液體放入容器中后，將攪拌子同時放入液體，當?shù)鬃a生磁場后，帶動攪拌子成圓周循環(huán)運動從而達到攪拌液體的目的。配合溫度控制裝置，可以根據具體的實驗要求控制并維持樣本溫度，幫助實驗者設定實驗條件，提...
高通量組織研磨儀的方法步驟詳解
2022-01-05 高通量組織研磨儀是針對快速高效樣品制備的樣品前處理設備，其典型研磨時間為45秒，能同時處理2個或多個樣品,樣品體積從0.2ml直到100ml，滿足了高通量研磨的要求。高通量研磨儀的亮點在于其操作便捷性和安全性。由于采用了集成電機開關，因此只有當機蓋處于閉合狀態(tài)下儀器才能啟動。為了滿足食品和制藥行業(yè)的要求，研磨儀的系統(tǒng)和擺臂由高精度的不銹鋼制成,外殼材質同樣為不銹鋼。高通量組織研磨儀的使用方法：1、將儀器放置在干燥通風的環(huán)境中，插上電源，觀察儀器控制顯示器是否正常亮燈。打開儀器...
使用BEX電轉儀，這些知識點你得知道！
2021-12-03 在生物醫(yī)學和生物技術研究領域里，研究者經常需要把DNA、RNA、siRNA、多肽、蛋白質、抗體、藥物以及其他物質導入細胞里，用于研究它們的生物功能。BEX電轉儀可高效地將核酸導入所有測試過的哺乳動物細胞類型中，包括難轉染的細胞、原代細胞和干細胞等，具有相當出色的轉染效率和極低的死亡率。電轉染過程中，細胞懸浮在可以保護細胞的緩沖液中，需要被導入細胞的物質被混合在緩沖液中，然后細胞樣品加入電擊管。將電擊管插入適配器的孔中，關上翻蓋將電擊管接入電路。接著在屏幕上的控制界面完成參數(shù)設...

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