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GMP驗證有哪些挑戰(zhàn)？
2023-05-23 GMP驗證是制藥行業(yè)中非常重要的一環(huán)，它有助于確保制藥產(chǎn)品的安全性、可靠性和質量。但是，進行GMP驗證時會面臨許多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)可能會影響制藥公司的生產(chǎn)能力和質量管理系統(tǒng)。在本文中，我將探討一些常見的GMP驗證挑戰(zhàn)及其解決方法。一、制藥公司需要遵守不斷變化的監(jiān)管法規(guī)和標準。各國家和地區(qū)對于藥品制造和銷售的法規(guī)和標準不斷更新和修改，制藥企業(yè)必須跟進這些變化，并相應地更新其驗證過程。為了應對這個挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)應該建立一個團隊，專門負責跟進相關法規(guī)和標準的變化，并對驗證流程進行必要...
廠房驗證方案設計的注意事項有哪些
2023-05-16 廠房驗證方案設計是確保廠房建設符合相關規(guī)定和要求的重要步驟。為了達到這一目的，需要注意以下幾個方面：1、確定驗證目標：在設計驗證方案之前，必須明確驗證的目標是什么。例如，驗證建筑物是否滿足建筑法規(guī)和消防安全要求，驗證電氣設備是否符合國家標準等。2、確定驗證方法：根據(jù)驗證目標，選擇合適的驗證方法。常見的驗證方法包括檢查、測試、樣品分析等。對于復雜的驗證目標，可以考慮采用多種驗證方法相結合的方式。3、制定驗證計劃：根據(jù)驗證目標和方法，制定詳細的驗證計劃。驗證計劃應包含驗證任務、驗...
無耗材細胞計數(shù)儀的操作要領
2023-05-08 細胞計數(shù)儀是一種常用的實驗室設備，用于定量測量細胞數(shù)量和大小。無耗材細胞計數(shù)儀是指在使用過程中不需要添加任何試劑或其他消耗品的細胞計數(shù)儀。下面是使用細胞計數(shù)儀時需要注意的幾點。首先，在使用細胞計數(shù)儀之前，必須保證儀器干凈且工作正常。應該定期對細胞計數(shù)儀進行維護和清潔，包括清洗流路、更換燈管等。此外，還要確保儀器處于適宜的環(huán)境條件下，例如溫度、濕度和電壓穩(wěn)定等。其次，在進行細胞計數(shù)時，需要準確地掌握操作技巧。一些無耗材細胞計數(shù)儀可能需要用戶自行調節(jié)光源亮度、聚焦和調整圖像，因此...
滅菌設備驗證的注意細節(jié)
2023-04-24 作為醫(yī)療設備中的一個重要組成部分，滅菌設備的驗證是非常重要的，因為能夠驗證設備能夠從徹底地滅菌繼續(xù)提供安全，可靠和有效的服務給患者。以下是一些關于滅菌設備驗證的注意事項。1、參考準則驗證滅菌設備必須遵循國家和國際標準，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。這些準則提供詳細的驗證程序和指南。2、周期性驗證驗證滅菌設備應當進行定期周期性的驗證，并記錄驗證結果。建議將驗證每次操作都記錄在設備操作日志中。3、驗證質量管理驗證應當僅由專業(yè)的設備驗證人員或有合適訓練...
使用制藥超純水應嚴格遵守相應的標準
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲存和使用，都需要嚴格的規(guī)范標準，以確保藥品質量安全，達到優(yōu)良的制藥行業(yè)標準。首先，超純水應滿足以下標準：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機碳(TOC)：不超過0.5ppb3、細菌：不應檢測到有細菌4、非揮發(fā)性殘留物：不應超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標準。其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標準：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...
超微量分光光度計的故障排除指南
2023-04-04 超微量分光光度計是一種專業(yè)的儀器，用于進行分子濃度等微小變化的檢測。在使用中，有時會出現(xiàn)故障問題，需要進行處理。下面將介紹一些常見的光度計故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計的光源非常重要，如果光源出現(xiàn)故障，就會影響到檢測結果。一些光源故障的現(xiàn)象包括：發(fā)光不均勻、亮度變暗、光線不穩(wěn)定等等。這時，可以先檢查燈泡是否需要更換，或者進行清潔。如果問題依然存在，可以考慮更換光源或者進行維修。2、光學路徑問題光學路徑是指從光源到樣品的路徑，若路徑發(fā)生故障，則會導致檢測結果出現(xiàn)誤差...
生物制藥設備驗證進行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設備驗證是指通過一系列驗證過程，確保生物制藥設備在其預期使用條件下滿足其設計和性能要求的過程。這些驗證過程需要考慮設備的設計、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設備驗證清潔步驟是指通過對生物制藥設備進行驗證和清潔，確保設備在操作過程中不會對藥品產(chǎn)生污染，保證藥品質量、安全。以下是生物制藥設備驗證清潔步驟的詳細介紹。步驟一：準備工作首先，需要將設備準備好，包括：設備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗證工具（例如居里計數(shù)器、色譜柱）等。...
GMP驗證檢查前重點強調的事項
2023-03-28 GMP驗證是指通過一系列嚴格的評估和證明程序來評估和證明一個企業(yè)的制造、質量管理和生產(chǎn)過程是否符合國際衛(wèi)生組織等機構的相關標準。一旦通過GMP認證，這個企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準，并且已經(jīng)采取了適當?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認證檢查前的準備是至關重要的。以下是GMP驗證檢查前應重點強調的事項：一、安排充分的準備時間需要確保公司內(nèi)部對GMP驗證檢查有一個全面的了解，并充分了解該認證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時間來整理、準備和提交必要的文件...

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