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實驗室儀器3Q驗證
2022-06-06 實驗室儀器3Q驗證原則：根據(jù)GMP附錄11確認與驗證企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風險評估的結(jié)果確認。確認與驗證應(yīng)當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認（DesignQualification），企業(yè)應(yīng)當對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準，確認設(shè)備的...
有效進行電子天平確認（3Q驗證）
2022-05-30 有效進行電子天平確認（3Q驗證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作?！安钪晾?，謬以千里"，如果在試驗剛開始時的稱量就不準確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會準確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準確的稱量結(jié)果，就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認根據(jù)USP1058的確認分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進行確認，后續(xù)定...
pH計驗證（酸度計3Q驗證）
2022-05-30 pH計驗證（酸度計3Q驗證）1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗證？首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風險評估，而驗證就是為了降低風險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度...
?如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證
2022-05-27 如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設(shè)備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇儀...
移液器校準方法
2022-05-26 移液器校準方法1.相關(guān)術(shù)語移液器：具有一定量程我范圍，可將液體從容器內(nèi)吸出，移入另一容器內(nèi)的計量器具。（加液器、加樣槍、吸液器等統(tǒng)稱為移液器）。可移動移液器：可調(diào)節(jié)容量值的移液器。定量移液器：具有單一容量值的移液器。吸液嘴：安裝在移液器下端的，用于吸入、排除液體的部件。計量單位：移液器的計量單位為μl或ml。2．計量性能要求移液器在標準溫度20℃時，其容量允許誤差和重復性見下表：標準容量/μl檢定點容量允許誤差±（%）測量重復性≤（%）10.120.010.00...
設(shè)備進行GMP驗證時需注意的事項說明
2022-05-26 GMP驗證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、*的國際管理體系。因此設(shè)備驗證時這些要點一定要注意：1、現(xiàn)場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場，不得出現(xiàn)個人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態(tài)標識（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包...
溫度巡回檢測儀計量校準
2022-05-25 溫度巡回檢測儀計量校準1.范圍本規(guī)范適用于以熱電偶、熱電阻、半導體電阻為溫度傳感器（以下簡稱傳感器），測量范圍為（-60~+300)℃的溫度巡回檢測儀（以下簡稱巡檢儀）的校準。2.概述溫度巡回檢測儀一種輸入溫度，直流電壓等模擬信號，在規(guī)定的時間間隔進行數(shù)據(jù)記錄的巡回檢測記錄儀。溫度巡回檢測儀分成一體式和分離式二種，其中一體式有30點、20點、15點三種測定點數(shù)；分離式有主體和端子箱組成，主體箱裝有把手可攜帶，也可用于嵌裝。最大測量點數(shù)可達到210點，共有5個種類。廣泛應(yīng)用于工...
你知道它的出處嗎？ “弱水三千，只取一瓢飲”
2022-05-24 你知道它的出處嗎？“弱水三千，只取一瓢飲”古典出處1對于喜歡文學的人來說，“弱水三千，只取一瓢飲”很顯然是非常美妙的句子?？墒牵绱宋赖奈膶W，雖然那么多人聽過，真正知道意思和出處的卻知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低淺的水?！叭А痹从诜鸺胰Т笄澜纾炫_宗善言一念三千。“一瓢飲”是見于《論語?雍也》：子曰：“賢哉！回也。一簞食，一瓢飲，在陋巷。人不堪其憂，回也不改其樂。賢哉！回也?！狈鹱嬖谄刑針湎聠栆蝗耍骸霸谑浪椎难壑?，你有錢、有勢、有一個疼愛自己的妻子，你為什么還...

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