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對(duì)GMP設(shè)備驗(yàn)證不清楚的，請(qǐng)看這兒！
2022-07-05 許多客戶(hù)只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗(yàn)證，卻沒(méi)有信心對(duì)已有的設(shè)備儀器能通過(guò)GMP驗(yàn)證。或者是公司在給客戶(hù)寫(xiě)GMP驗(yàn)證方案時(shí)，客戶(hù)卻不能提供相應(yīng)URS，對(duì)設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，為設(shè)備的GMP驗(yàn)證分4大步驟。希望能幫助大家！GMP設(shè)備驗(yàn)證的4大步驟：一、了解使用方需求：1、用戶(hù)需求文件（URS）URS是指使用方對(duì)設(shè)備RS即用戶(hù)需求說(shuō)明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具...
GMP驗(yàn)證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28 聽(tīng)說(shuō)GMP驗(yàn)證取消了，你以為要輕松了？其實(shí)不是你想想的那樣，反而是越來(lái)越嚴(yán)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，越來(lái)越?jīng)]有退路了。有些人肯定會(huì)不服氣，會(huì)說(shuō)“GMP取消了，入門(mén)門(mén)檻低了，不會(huì)有那么多事了”。小編在這只能說(shuō)，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒(méi)有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說(shuō)呢？小編經(jīng)歷了兩次GMP認(rèn)證工作，又經(jīng)歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱(chēng)叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。以前大家都知道，生產(chǎn)企業(yè)需在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》的情況...
淺談生物顯微鏡確認(rèn)
2022-06-23 淺談生物顯微鏡確認(rèn)生物顯微鏡是一種觀察和測(cè)量生物切片、生物細(xì)胞、細(xì)菌的結(jié)構(gòu)尺寸，以及用于活體組織培養(yǎng)、流質(zhì)沉淀量、粉末及細(xì)小顆粒的粒度等參數(shù)的測(cè)量?jī)x器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺(tái)和反光鏡（或者內(nèi)置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時(shí)，將被測(cè)物體放在顯微鏡載物臺(tái)上，通過(guò)調(diào)焦手輪調(diào)整載物臺(tái)的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測(cè)量。顯微鏡按結(jié)構(gòu)分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實(shí)驗(yàn)室和研究用顯微鏡。...
空調(diào)驗(yàn)證的秘密
2022-06-15 空調(diào)驗(yàn)證的秘密質(zhì)量至上華譜驗(yàn)證1.潔凈空調(diào)系統(tǒng)介紹采暖、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC)是一個(gè)能夠通過(guò)控制溫度、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)與空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來(lái)調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱(chēng)?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成&工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能（1）維持潔凈室的溫度；（2）維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求，有效防止交叉污染；（3）將HVAC系統(tǒng)對(duì)空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最di程...
傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)
2022-06-14 傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)1.1懸浮粒子檢查檢測(cè)方法：用懸浮粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度或標(biāo)準(zhǔn)操作臺(tái)的水平面上均勻布置。對(duì)任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點(diǎn)。靜態(tài)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)≥0.5μm粒子數(shù)/m3≤3520個(gè)≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個(gè)。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》GB/T...
細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗(yàn)證
2022-06-14 細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對(duì)于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專(zhuān)業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過(guò)去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿(mǎn)足您的實(shí)際使用要求。接下來(lái)從幾方面來(lái)為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇...
儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽
2022-06-07 儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國(guó)藥典通則對(duì)于GMP藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Pe...
高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)小妙招，你學(xué)會(huì)了嗎
2022-06-07 高壓蒸汽滅菌器是實(shí)驗(yàn)中*的設(shè)備，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，溫度達(dá)到121.3℃，維持15～20分鐘。適用于普通培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外，滅菌器的維護(hù)保養(yǎng)你知道嗎？今天我司（上海）生物給大家講一下這方面的內(nèi)容：一、高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)：1、水箱加純凈水，每周更換2-3次，左側(cè)水位管拿下來(lái)，用水桶接一下即可；2、鍋內(nèi)每隔10-15天倒些清水刷鍋，用抹布擦拭即可，臟水用設(shè)備后側(cè)底部排...

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